식약처, BA.1 대응 화이자 2가 백신 수입허가

기존 백신 대비 안전성 유사·변이 효과성 우월

식약처 전경. (사진=식약처)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 허가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신 '코미나티2주0.1㎎/㎖'를 수입품목 허가한다고 7일 밝혔다.

 

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

 

식약처는 코미나티2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

 

지난 8월5일 한국화이자제약은 식약처에 코미나티2주의 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 8월29일 품목허가를 신청했다.

 

식약처는 코미나티2주의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'에 자문한 결과, 검증 자문단은 2가 백신 추가 접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이라고 설명했다. 

 

식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하겠다"며 "특히 접종 전에 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조·시험 결과를 면밀히 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 밝혔다.

 

고은하 기자 [e-mail]

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