[뉴스토마토 조필현기자] 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되는 등 세포치료제 허가, 심사기준이 개선된다.
식품의약품안전청은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 정비한 ‘생물학적제제 품목허가·심사 규정’개정고시(안)을 행정예고 한다고 22일 밝혔다.
개정(안)에 따르면 자가(자기)유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있다.
자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제한다.
이는 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차와 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문이다.
또 바이오의약품 관련 업계의 연구개발(R&D) 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의와 요건을 마련했다.
동등 생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제된다.
개량 생물의약품은 제제학적(유효성분 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제형) 변경으로 이미 허가된 의약품에 비해 안전성·유효성 등이 개선된 의약품을 말한다.
식약청은 이 같은 바이오의약품의 신속한 시장진입과 세계시장을 선도하기 위해 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설, 올해 안으로 세포치료제 심사기준 정비를 마무리 한다는 계획이다.
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