[뉴스토마토 최원석기자] 지난해 복제약 개발을 위한 생물학적동등성시험(생동시험) 건수가 전년비 크게 감소한 것으로 나타났다. 제약사들이 비용 절감을 목적으로 공동 생동시험을 실시했기 때문이다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2016년 복제약 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했다고 21일 밝혔다.
생동시험 승인 건수는 2012년 201건, 2013년 163건, 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건으로 매년 감소세를 보이고 있다. 생동시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는 데 따른 것으로 분석된다.
치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건, 21.1%), 심혈관계의약품(20건, 16.3%), 중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 개발이 활발히 이뤄졌다. 대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 진행되고 있으며 전체 승인 건수의 절반 이상을 차지했다.
식약처 관계자는 "향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고, 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다"고 밝혔다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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