[뉴스토마토 최원석기자]
셀트리온(068270)이 바이오시밀러 '트룩시마'를 지난 4월 유럽에서 글로벌 최초로 상용화한 데 이어 오는 3분기 국내에서도 론칭할 예정이다.
17일 업계에 따르면 셀트리온은 3분기부터 서울아산병원, 서울대학교병원, 연세세브란스병원, 삼성서울병원, 가톨릭서울성모병원 등 5대 상급종합병원에 트룩시마를 공급할 방침이다. 환자들이 하반기부터 트룩시마를 처방받을 수 있다는 것이다. 트룩시마는 항암제여서 대형병원에서 주로 처방된다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널약은 글로벌 제약사 로슈의 '맙테라(미국 제품명: 리툭산)'다. 맙테라는 전세계 7조원이 팔리는 블록버스터 바이오의약품이다. 국내에선 IMS데이터 기준, 약 370억원 실적을 기록했다.
국내에선 셀트리온이 맙테라 바이오시밀러 중에서 지난해 11월 유일하게 허가를 받았다. 시장을 선점할 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 11일 대법원으로부터 특허소송 최종 승소 판결까지 받아내 트룩시마 출시를 강행하겠다는 방침이다.
맙테라의 물질특허(성분 발명에 대한 원천특허)는 국내에서 2014년 만료됐지만 후속특허 5개가 남아 있어 바이오시밀러 상용화를 막고 있었다. 후속특허들은 2019~2024년까지 등록돼 있다. 맙테라 특허는 류마티스관절염, 림프종 등 환자에게 처방할 수 있는 적용질환에 대한 것이다.
셀트리온은 맙테라 바이오시밀러를 국내 조기 출시하기 위해 원개발사를 상대로 유일하게 특허소송을 제기했다. 2015년부터 장장 2년 동안 진행된 글로벌 제약사 제넨텍, 바이오젠과 총 13건의 특허소송 공방에서 셀트리온은 모두 승소했다. 맙테라는 바이오젠이 개발해 제넨텍에 기술이전한 제품이다. 제넨텍과 바이오젠이 각 1개와 4개 국내 특허를 보유하고 있다.
제넨텍은 2심 판결에 불복해 셀트리온을 상대로 지난 3월 상고를 제기했으나 대법원은 셀트리온의 손을 들어줬다. 다만 바이오젠과는 2심을 진행 중이다. 셀트리온은 바이오젠과의 항소심에서도 승소를 자신하고 있다.
국내 시장을 발판 삼아 해외에서도 트룩시마의 상업적 성공이 기대된다. 글로벌에서 셀트리온의 상용화 속도가 가장 빠르다. 물질특허가 만료된 유럽에선 올해 2월 시판 허가를 받아 판매되고 있다. 미국에선 지난달 27일 시판허가를 접수했다. 내년 상반기 미국 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 미국에서 물질특허는 2018년 7월 만료된다. 맙테라 바이오시밀러는 산도스, 화이자, 암젠,
삼성바이오로직스(207940)-아스트라제네카 등이 개발하고 있다.
셀트리온 관계자는 "빅5의 종합병원에 조만간 트룩시마 물량이 공급될 것"이라며 "유럽에 이어 하반기 정도에는 국내에서도 트룩시마가 판매될 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "오리지널의약품과 약효 및 안전성에서 동등성을 인정받은 트룩시마를 국내 환자들에게 조기에 소개할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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