[뉴스토마토 최원석 기자] 대웅바이오와
종근당(185750)이 700억원대 뇌기능개선제 대조약 지위를 두고 분쟁을 벌이고 있다. 대조약이란 복제약 개발을 위한 임상시험(생물학적동등성)의 기준이 되는 약을 말한다.
해외업체로부터 도입한 뇌기능개선제 판권이
대웅(003090)에서 종근당으로 넘어가자 서로 본인 제품이 대조약이라고 주장하는 상황이다. '자사 제품을 모델로 복제약이 만들어졌다'식으로 대조약은 마케팅과 매출에 영향을 미치기 때문이다.
14일 업계에 따르면 대웅제약 자회사 대웅바이오는 지난 13일 중앙행정심판위원회에 식품의약품안전처를 상대로 '콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 제기했다. 종근당의 '종근당글리아티린' 대조약을 취소하고 동일 성분 대웅제약의 '글리아타민'을 대조약으로 선정해야 한다는 게 요점이다.
글리아티린은 대웅제약이 2000년부터 15년 동안 국내 판매하던 제품이다. 원개발사인 이탈리아 이탈파마코로부터 기술을 이전받아 자사 제조소에서 생산했다. 이탈파마코는 2016년 대웅제약과 계약을 해지하고 종근당과 글리아티린 판권 계약을 체결했다. 판권 이전에 따라 식품의약품안전처가 대조약 지위를 종근당으로 변경하자 대웅제약이 반발하고 나선 것이다.
약사법 기준에 위배된다는 게 대웅제약 주장이다. 약사법에 따르면 대조약은 ▲신약 ▲국내 최초 허가된 원개발사 품목 ▲전년도 보험급여 청구수량이 가장 큰 품목 등으로 선정된다. 종근당글리아티린이 '국내 최초 허가된 원개발사 품목'에 부합하지 않는다는 것이다.
종근당은 2007년 글리아티린 복제약 '알포코'를 허가받았다. 식품의약품안전처로부터 제품명을 알포코에서 '종근당글리아티린'으로 변경토록 인정받았다. 알포코와 종근당글리아티린의 주성분 동등성 입증시험(비교용출)이 근거가 됐다.
대웅제약 관계자는 "종근당글리아티린은 기존 복제약(알포코)에서 이름만 변경한 제품이다. 복제약은 대조약 기준의 원개발사 품목이 될 수 없다"며 "복제약이 식약처 규정으로 인해 마치 신약(오리지널)인 것처럼 둔갑된 것"이라고 말했다.
대웅제약 자사 제품을 대조약으로 알포코(복제약)가 허가를 받았고, 다시 알포코를 기준약으로 종근당글리아티린이 만들어졌다는 게 요점이다. 오리지널약과 복제약의 약효 동등성도 떨어질 수밖에 없다는 것이다.
대웅제약은 "식약처 개정고시가 위임한계를 벗어난 재량권 일탈 남용"이라며 "최초등재된을 삭제하고 원개발사 품목만 남겨서 오히려 제약업계를 혼란스럽게 했다"고 설명했다. 이어 "원개발사 품목은 국제법은 물론 국내 약사법 상에도 존재하지 않는 개념이면서 명확성의 원칙에 위배되므로 대조약 기준에서 원개발사 품목을 삭제해야 한다"고 강조했다.
종근당은 대웅제약 주장을 이해하기 어렵다고 반박했다. 종근당 관계자는 "대웅제약이 오해하고 있는 것"이라며 "종근당글리아티린이 알포코와 비교용출을 통해 허가를 받았지만 원개발사인 이탈파마코가 인정한 제조기술 대로 만든 제품이다. 원료만 바꾼 게 아니라 제조법, 제조비율 등 오리지널약을 그대로 따랐기 때문에 원개발사 품목"이라고 강조했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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