국내 기업 세계 시밀러 시장 '선도'…2012년 이후 총 9개 허가받아

[뉴스토마토 최원석 기자] 전세계에서 허가를 받은 국산 바이오시밀러가 총 9개로 늘었다. 유럽에서 6개, 일본에서 3개, 미국에서 2개 제품이 허가를 받았다. 글로벌 시장에서 변방이던 국내 제약산업이 바이오시밀러로 세계 시장에 경쟁력을 갖추고 있다는 분석이다. 

 

23일 업계에 따르면 국산 바이오시밀러 1호는 2012년 국내 허가된 셀트리온(068270) '램시마'다. 램시마를 시작으로 국내 업체들이 바이오시밀러 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 바이오시밀러 개발에 성공한 국내 업체는 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 에이프로젠, LG화학(051910) 등 4개사다.

 

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 4개를 개발해 국내에서 최다 제품을 보유했다. 유럽에서 4개(베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 온트루잔트), 미국에서 1개(렌플렉시스, 유럽명: 플릭사비) 제품이 허가됐다. 셀트리온은 총 3개 바이오시밀러를 국내외에서 판매하고 있다. 유럽(램시마, 트룩시마)에서 2개, 미국과 일본에서 각 1개(램시마)씩 허가를 받았다. 에이프로젠은 바이오시밀러 'NI-071'로 지난해 일본 허가를 받았다. LG화학은 'LBEC0101'로 지난 19일 일본 후생성 허가를 획득했다.

 

오리지널 바이오신약의 연이은 특허만료로 바이오시밀러 시장이 초기단계임을 감안하면 국내 업체들이 글로벌 업체들과 어깨를 나란히 하고 있다는 평가다. 실제, 전세계 바이오시밀러 선도 시장인 유럽에서 삼성바이오에피스는 글로벌 제약사 산도스(5개)에 이어 두번째로 바이오시밀러 허가를 많이 받은 업체에 올랐다. 유럽 바이오시밀러는 2006년 1호가 승인된 이래 현재 총 35개가 허가를 획득했다. 미국은 총 2015년 1호가 승인된 이후 현재 10개 제품이 허가를 받았다. 일본은 2009년 이래 총 12개 바이오시밀러가 허가를 받았다.

 

글로벌 컨설팅업체 프로스트앤설리반에 따르면 전세계 바이오시밀러 규모는 2014년 16억달러(약 1조7000억원)에서 2019년에는 239억달러(약 25조5600억원)로 확대될 전망이다. 유럽은 2006년 일찌감치 1호 바이오시밀러를 허가해 글로벌 시장을 주도하고 있다. 바이오시밀러 전세계 시장은 유럽이 40%, 미국이 10% 정도를 점유한 것으로 알려진다. 미국은 전세계 1위 의약품 시장으로 바이오시밀러도 폭발적인 성장이 예상된다.

 

미국과 유럽 등 선진 시장에서 상업적으로 인정받고 있는 국산 의약품의 상당수는 바이오시밀러다. LG화학이 항생제 '팩티브'로 2003년 미국, 인간성장호르몬 '벨트로핀'으로 2006년 유럽에서 첫 진출한 이후 총 18개 국산의약품이 미국과 유럽 시장에 진출했다. 이중 7개가 바이오시밀러다. 바이오시밀러 수출액은 지난해 상반기 4억1000만달러(약 4400억원)으로 같은 기간 전체 의약품 수출액 16억5000만달러(약 1조7700억원)의 25%에 달한다.

 

글로벌 진출을 목표로 개발 중인 국산 바이오시밀러 후보물질도 다수여서 기대를 모으고 있다. 셀트리온(트룩시마, 허쥬마)과 삼성바이오에피스(온트루잔트)는 올해 상반기 바이오시밀러로 미국 허가 획득을 기대하고 있다. 동아에스티(170900), CJ헬스케어, 알테오젠(196170), 바이오씨앤디, 바이넥스(053030), 팬젠(222110), 이수앱지스(086890) 등도 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 

 

업계 관계자는 "셀트리온과 삼성바이오에피스, 산도스가 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도하고 다수 로컬 업체들이 나머지 시장을 두고 경쟁구도를 벌이고 있다"며 "바이오시밀러 시장이 본격적으로 개화되고 있어 국내 제약산업 글로벌화 저변 확대에 기여할 것"이라고 말했다.

 

최원석 기자 [e-mail]

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