[뉴스토마토 정기종 기자] 연내 이뤄질 것으로 기대되던 GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 미국 품목허가에 제동이 걸렸다. 지난 3월 보완자료 제출 이후 4분기 내 승인이 점쳐졌지만, 미국 식품의약국(FDA)가 제조 공정에 대한 자료 추가 보완을 요구하고 나섰다.
21일 GC녹십자는 FDA로부터 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 밝혔다.
이로 인해 연내 무난한 품목허가가 기대되던 행보에 변수가 생겼다. 녹십자는 지난 3월 IVIG-SN에 대한 보완자료를 FDA에 한 차례 제출한 바 있다. 일반적으로 보완자료 접수 이후 심사 마무리까지 6개월 정도가 소요되는 만큼 품목허가 역시 초읽기 수순으로 분석됐다. 녹십자도 승인 대비 시설 투자에 집중 해왔다.
다만 녹십자는 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 데다 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었던 만큼, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이다.
이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다"고 말했다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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