[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 분자진단기업 제니트리리서치는 지난 21일 세계 최초로 인유두종바이러스(HPV)를 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 진단하는 '이지플렉스 HPV NGS KIT'에 대한 식품의약품안전처 의료기기 허가 및 신의료기술 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.
HPV는 유두종(양성종양)을 일으키는 바이러스로, 현재까지 약 100여종이 발견됐다. HPV의 일부 유형은 자궁경부암, 두경부암 등의 직접적 원인이 되는 것으로 알려져 있으며, 특히 자궁경부암의 경우 발병원인의 99% 이상이 HPV에 의한 것으로 보고되고 있다.
제니트리리서치의 HPV NGS키트는 기존 HPV검사 대비 분석 결과를 도출하는 데 걸리는 시간을 단축시키면서도 분석 범위는 훨씬 넓은 것이 특징이다. HPV를 유전적학적으로 구분할 수 있는 검사는 중합효소연쇄반응(PCR)이나 어레이(Array) 방식이 있으나 최대 20~40 종만 검출해 낼 수 있다는 한계가 존재했다. 분석 결과도 양성·음성 여부만 도출이 가능했으나, HPV NGS KIT는 45종의 HPV를 DNA 검출량에 따라 1~3단계로 양성의 결과값을 제공하는 수준의 반정량 검사가 가능하다.
NGS방식은 기존의 염기서열분석법과 달리 수많은 DNA를 고속으로 분석해 치료시간과 검사비용 등을 획기적으로 줄일 수 있는 정밀의료기술이다. 이지플렉스 HPV NGS KIT는 자동화 제작 시스템을 활용해 전자동에 가까운 자동화 수준을 갖췄다.
황경아 제니트리리서치 박사는 "자체 테스트 진행결과 HPV NGS KIT는 16시간 내 최대 480명까지 분석이 가능할 정도로 시간을 단축시켰다"며 "이번 HPV NGS KIT의 허가를 통해 정교하게 구분이 어려웠던 HPV 종의 구분이 가능해짐으로써, 자궁경부암, 두경부암 등 HPV 가 원인이 되는 질환 연구에 새로운 전기를 마련하는데 도움이 되기를 기대한다"라고 말했다.
제니트리리서치는 세계 최초 차세대염기서열분석 방식을 적용한 HPV 분석 키트의 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 사진/제니트리서치
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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