엔지켐생명과학, EC-18 급성방사선증후군 적응증 시험계획 FDA 승인

[뉴스토마토 심수진 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 공시했다.

 

이번 시험계획은 치명적인 방사선을 조사받아야 하므로 인체 시험시 안전 문제가 있어 약물 효능을 확인하는 임상 2상 시험을 영장류로 대체해 진행하게 된다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받는다.

 

또한 EC-18은 지난 2017년 FDA로부터 본 적응증에 대해 희귀의약품지정을 받아 원만한 시험진행을 위한 정책적 지원은 물론 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다는 설명이다.

 

기존 약물은 주사제로 호중구감소증에만 효능을 가진 데 반해 이번 신약은 급성방사선증후군의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용 가능할 뿐만 아니라, 경구 투약이 가능하고 보관이 용이해 현장사용(field use)에 적합하기 때문에 미국의 다양한 관련 기관들로부터 높은 관심을 받았다. 특히 미국 방사능 및 핵 치료제 대응 태스크포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), FDA 등 7개 미국 정부기관과 국책연구기관들과는 지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있다.

 

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상 IND 상응 시험승인을 시작으로 NIAID, BARDA의 지원과 공동 연구가 시작된다"며 "의료대응조치(MCM)를 위한 미국 정부와의 협력을 강화해 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착하겠다"고 말했다.

  

심수진 기자 [e-mail]