대웅제약 나보타, EU 집행위 자료 요구에 유럽허가 지연 가능성 ↑

대웅 "회사 측 아닌 CHMP에 요구…허가 자체 문제 영향력 미미"

[뉴스토마토 정기종 기자] 미국에 이어 유럽 진출 초읽기에 돌입했던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 행보에 제동이 걸렸다. 현지에서 허가신청 관련 보완을 요구함에 따라 최종 허가 시기가 당초 전망보다 늦어질 가능성이 커졌다. 

 

10일(현지시간) 대웅제약의 유럽 파트너사 에볼루스는 보도자료를 통해 유럽연합 집행위원회로(EC)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 누시바(나보타 유럽명) 관련 보완자료 제출을 요구했다고 밝혔다. 요구 자료 제출에 따라 품목 허가 최종 결정은 당초 예정보다 지연될 공산이 크다. 

 

지난 2017년 7월 현지 허가를 신청한 나보타는 올해 4월 CHMP로부터 미간주름 적응증에 대한 '허가승인 권고' 의견을 받았다. 일반적으로 허가승인 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매 허가 여부에 대해 최종 결정을 내리는 만큼 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 미국·유럽 지역 동시진출에 청신호가 켜진 상태였다. 하지만 이번 보완자료 요구에 유럽진출은 다소 지연될 것으로 보인다. 

 

다만 당초 일정에 비해 늦어지긴 했지만 대웅제약과 에볼루스 모두 큰 문제는 아니라는 입장이다. 의약품의 유효성과 안전성 등에 대한 평과를 바탕으로 한 허가 여부 판단에서 승인 권고 의견을 받은데다, EC가 회사 측이 아닌 CHMP에 자료를 요구한 만큼 허가 자체에 문제가 될 가능성은 적다는 입장이다. 

 

대웅제약 관계자는 "EC가 이미 나보타의 유효성·안전성에 대한 과학적 분석 및 평가를 내린 CHMP에 추가적으로 자료를 요청한 것 뿐인 것 만큼 다소 지연될 가능성은 있지만, 허가 자체에 미치는 가능성은 미미할 것이라고 생각한다"라고 말했다. 

 

사진/대웅제약

정기종 기자 [e-mail]

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