[뉴스토마토 최원석기자] 삼성바이오에피스는 30일 바이오시밀러(바이오복제약) '플릭사비'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다.
플릭사비의 오리지널약은 전세계에서 9조원의 매출을 올리고 있는 존슨앤드존슨의 '레미케이드'다. 국내에선 '렌플렉시스'라는 제품명으로 지난해 12월 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 레미케이드와 동일하게 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 치료에 대해 허가를 받았다.
플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체 3개 국가 등 총 31개 국가에서 판매가 될 예정이다.
삼성바이오에피스는 플릭사비와 오리지널약과의 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이 임상 3상 54주 결과는 2015 미국 류마티스 학회에서 발표됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 제품을 판해하게 됐다"며 "플릭사비의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 현재 국내와 유럽에서 바이오시밀러인 '브렌시스(유럽명: 베네팔리)'를 판매 중이다. 개발 중인 바이오시밀러는 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등이 있다. SB9(란투스 바이오시밀러)는 유럽 의약국의 판매허가 심사 중에 있다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com