[뉴스토마토 최원석기자] 복제약 독점권(우선판매품목허가)을 받은 제품들이 미진한 실적에 그친 것으로 나타났다. 지난해 3월 시행된 복제약 독점권은 오리지널약의 특허를 깬 후발의약품에 9개월 동안 독점판매 권한을 부여하는 제도다. 하지만 특허도전에 적극적인 업체에 시장 선점 기회를 주겠다는 제도 도입 취지와 달리 다수의 제약사들이 독점권을 나눠가져 매출이 분산되는 모습이다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 제도 시행 시점인 2015년 3월부터 2016년 6월까지 복제약 독점권 대상인 오리지널 신약은 13개 제품이다. ▲한미약품 '아모잘탄(620억원)' ▲종근당 '딜라트렌(380억원)' ▲노바티스 '스타레보(115억원)' ▲릴리 '시알리스(200억원)'와 '알림타(410억원)' ▲BMS '바라크루드(1550억원)' ▲JW중외제약 '트루패스(120억원)' ▲SK케미칼 '페브릭(50억원)' ▲MSD '자누비아(450억원)'와 '자누메트(610억원)', '자누메트엑스알(250억원)' ▲아스트라제네카 '심비코트(140억원)' 등이다.
한미약품 고혈압치료제 아모잘탄이 20개사로 가장 많이 독점권을 받은 제품이다. 독점 기간 동안 12개 제약사가 제품을 발매했다. 지난해 1분기 기준 12개사의 총 처방액은 6억4000만원의 달한다. 12개사가 각 6000만원 정도를 나눠가진 셈이다. 아모잘탄은 165억원으로 전년(169억원)과 비슷한 처방액을 기록했다.
종근당 고혈압치료제 딜라트렌의 경우 동아에스티 '바소트롤'이 단독으로 독점권을 받았다. 지난 1분기 바소트롤의 처방액은 5억2000만원을 나타냈다. 몇개사가 독점권을 받느냐에 따라 실적의 차이가 난다는 설명이다. 복제약 독점권의 자격 조건은 최초 특허소송 제기와 최초 허가신청 접수다. 단 최초 특허소송 청구일에 14일 이내 접수한 제약사들도 독점권 대상에 포함된다. 수십개의 제약사들이 소송에 합류해 독점권을 나눠갖는 현상이 나타난 것이다.
자누비아 브랜드와 알림타는 특허가 남아 있어 복제약이 출시되지 않았다. 페브릭, 트루패스, 스타레보는 오리지널약의 시장 규모가 크지 않아 총 복제약 실적도 각 1억원 미만에 그쳤다. 시알리스와 바라크루드의 경우 특허만료로 수십개 복제약이 이미 출시돼 독점권을 받은 복제약이 시장 선점 효과를 거둘 수 없었다.
업계 관계자는 "아직 제도 시행 초기라서 독점권 대상 업체수가 많지 않은 편이다. 2020년까지 특허가 남은 대형약물은 50여개가 독점권을 받기 위해 소송을 제기했다"며 "50여개사가 복제약 시장을 나눠가져 독점권이 큰 의미가 없게 됐다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com