[뉴스토마토 최원석기자] 삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(EMA)이 자사 세번째 바이오시밀러 'SB5'의 판매허가신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 밝혔다.
SB5는 미국계 애브비의 바이오신약 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라는 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록했다. 휴미라와 SB5는 TNFα억제제 계열 제품으로 전세계 시장 규모는 2015년 기준 약 34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해부터 '베네팔리(오리지널약 엔브렐)', '플릭사비(레미케이드)' 등 TNFα억제제 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.
삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다. 임상 내용은 2015 미국 류마티스 학회와 2016 유럽 류마티스 학회에서 발표됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 '이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 TNFα억제제 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 밝혔다.
한편, 삼성바이오에피스는 이외에 항암제인 'SB3(허셉틴 바이오시밀러)'와 'SB8(아바스틴 바이오시밀러)'에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 'SB9(란투스 바이오시밀러)'은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com