[뉴스토마토 최원석기자]
바이오스마트(038460)에 인수된 오스틴제약이 의약품 허가를 대거 자진취하에 관심이 모아진다. 의약품 허가 갱신제의 시행에 앞서 실적이 안 나오는 제품들에 대해 허가를 포기한 것으로 보여진다.
21일 식품의약품안전처에 따르면 오스틴제약은 소화성궤양용제 '하스틴' 등 49개 의약품의 허가를 지난 17일 자진취하했다. 지난 2014년에는 60개, 2015년에는 26개 의약품에 대해서도 허가를 자진취소한 바 있다. 2014~2016년 사이 135개 의약품 허가를 취소해 현재 의약품 허가 갯수는 272개로 줄었다.
오스틴제약이 무더기로 허가를 자진취하한 것은 의약품 허가갱신제 때문으로 판단된다. 의약품 허가갱신제는 유통의약품의 허가를 5년마다 갱신하는 제도로 2018년에 전면 시행된다. 허가를 받아놓고 실제 생산·판매가 되지 않는 의약품을 효율적인 관리하겠다는 취지로 도입됐다.
의약품은 허가를 받으면 5년간 판매 유효기간을 부여받는다. 제도에 따라 허가일에서 5년이 지난 의약품은 허가를 갱신해야 한다. 유효기간 만료 6개월 전까지 안전·품질관리, 생산수입실적 등 관련 자료를 작성해 품목허가를 갱신해야 한다. 갱신을 신청하지 않으면 제조업무정지 1차로 1개월, 2차로 3개월의 행정처분을 받게 된다.
오스틴제약이 자진취하한 의약품들은 모두 실적이 거의 없거나 판매가 되지 않는 제품들이다. 전부 지난 2013년 이전에 허가를 받았다. 허가를 유지할 유용성이 없어 자진취하했다는 설명이다. 2018년 허가갱신제의 시행을 앞두고 향후 의약품 허가 자진취하를 더 신청할 가능성도 있다. 허가 의약품 중에서 실적이 없거나 저조한 제품이 다수이기 때문이다.
의약품 시장조사업체인 IMS데이터에 따르면 지난 2015년 기준 오스틴제약으로 집계되는 325개 의약품 중에서 175개가 실적이 전혀 없었다. 기침약 '자모'가 9억원으로 가장 많이 팔렸다. 4개 제품만이 1~2억원 실적을 올렸다. 83개 제품은 1000만원 이상 1억원 미만 실적에 그쳤다. 오스틴제약의 지난해 매출액은 92억원이다.
업계 관계자는 "의약품 품목 허가갱신제도는 오는 2018년 시행을 앞두고 있다"며 "생산실적이 없는 제품의 관리 차원에서 오스틴제약이 허가취하를 신청한 것으로 보인다"고 말했다.
한편, 오스틴제약은 사업이 악화되자 지난 2015년 경영권 매각을 추진했다. 바이오스마트는 지난 6월 사업다각화를 위해오스틴제약을 인수했다. 오스틴제약 주식 2000만주를 100억원에 취득해 1대주주(62.28%)로 올라섰다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com