[뉴스토마토 정기종 기자] 미국의 바이오시밀러 시장 강화 계획에 해당 분야 선도 기업 입지를 구축 중인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미소짓고 있다.
28일(현지시간) 스콧 고틀립 미국 식품의약국장은 현지 언론사인 CNBC가 주최한 '뉴욕 헬시리턴컨퍼런스'를 통해 "유럽 대비 사용이 뒤처지고 있는 바이오시밀러 강화를 위한 정책을 추진 중"이라고 밝혔다.
업계에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 기준 약 30조원으로 추정된다. 김철영 KB증권 연구원은 "글로벌 의료보험 적자 재정 축소와 바이오의약품 특허만료 등의 요소에 오는 2020년까지 연평균 40% 이상 성장해 58조원 규모까지 성장할 가능성이 있다"고 내다보기도 했다.
하지만 이 가운데 미국이 차지하는 비중은 20% 내외에 불과하다. '최대 의약품 시장'이라는 수식어에 비해 다소 낮은 수치다. 반면 또 하나의 최대 시장으로 꼽히는 유렵은 전체 시장의 40% 가량을 차지하며 바이오시밀러 성장을 주도하고 있다. 첫 허가 시점 역시 유럽은 2006년인 데 반해, 미국은 2015년으로 약 10년 가량 늦다. 현재까지 유럽과 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 각각 35개, 10개씩으로 3배 이상이 차이난다.
이번 미국 FDA의 시장 육성 의지 역시 이 같은 격차에 기인한 것으로 보인다. 정부차원의 미국 바이오시밀러 시장 적극 육성계획에 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스의 수혜가 예상된다. 미국이 바이오시밀러 시장에 무게를 실으며 자연스럽게 탄력받을 규모 성장에 글로벌 바이오시밀러 사업을 선도 중인 두 기업이 수혜를 입을 가능성이 크기 때문이다.
이미 양사는 글로벌 시장에서 주도자의 입지를 구축하고 있다. 셀트리온은 레미케이드와 리툭산의 바이오시밀러인 '램시마'와 '트룩시마'를 2013년 유럽과 2016년 미국에서 최초 발매했고, 삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러 '베네팔리'를 2016년 유럽에 첫선을 보였다. 레미케이드의 바이시밀러 역시 셀트리온에 이어 두번째로 허가를 얻어냈다.
셀트리온의 경우 지난해 4분기 램시마가 유럽에서 52%의 시장점유율을 기록, 바이오시밀러 최초로 오리지널 의약품의 점유율을 넘어서는 성과를 거두기도 했다.
현재 셀트리온과 삼성바이오에피스는 현재 미국 내 판매되고 있는 단 3종의 바이오시밀러 중 2종을 보유하고 있다. 셀트리온은 지난 2016년 출시된 램시마를, 삼성바이오에피스는 지난해 출시된 렌플렉시스를 보유 중이다. 이밖에 양사가 올해 미국 허가를 기대하고 있는 제품들을 보유한 만큼 현지 정책 변화에 따라 영향력이 탄력을 받을 것이란 전망이다.
셀트리온은 현지 기업인 테바와 유통계약을 맺고 허쥬마와 트룩시마의 허가를 기다리고 있으며, 삼성바이오페스 역시 MSD와 파트너십을 맺고 첫 항암 바이오시밀러 삼페넷의 승인을 대기 중이다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com