[뉴스토마토 정해훈기자] 건일제약은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분의 불면증 치료 전문의약품 '서카딘(Circadin)'의 시판 허가를 획득했다.
서카딘의 주성분인 멜라토닌은 뇌에서 분비되는 수면 관련 호르몬으로, 이 물질이 분비되지 않거나 적게 분비되면 불면증에 걸릴 가능성이 높다. 서카딘은 내인성(內因性) 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면의 질을 개선할 뿐 아니라 기존 약보다 부작용이 적은 것이 특징이다.
국내 임상에 참여한 홍승철 성빈센트병원 교수는 "우리나라 성인의 3명 중 1명이 불면증을 겪고 있고, 이중 55세 이상이 65%임에도 불면증 치료를 위해 실제로 전문가를 찾는 사람은 많지 않다"며 "특히 55세 이상 불면증 환자는 노화에 따른 수면 호르몬 멜라토닌의 감소가 불면증의 원인이 될 수 있는데, 이는 적절한 처방만 받아도 상당히 개선될 수 있다"고 설명했다.
영국, 프랑스, 독일, 이스라엘 등 유럽에서 약 3000명을 대상으로 한 뉴림(Neurim Phamaceuticals)의 임상 결과와 한국인을 대상으로 한 임상과 차이가 없음을 검증한 국내 임상시험 결과에 따라 이번에 식약처의 허가를 받게 됐다.
또 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내 임상에서 서카딘은 복용 후 수면의 질, 잠드는 데까지 걸리는 시간, 전체 수면시간, 수면 효율과 낮 시간대 활동성이 개선되는 것이 확인됐다.
최재희 건일제약 대표는 "서카딘은 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초이자 세계 유일의 수면 호르몬 성분의 불면증 치료제"라면서 "55세 이상 환자의 수면의 질을 개선하는 등 불면증 치료의 새로운 패러다임을 제공할 것"이라고 말했다.
서카딘은 중추 신경계 중심의 노인성 질환 치료제를 전문으로 개발하는 이스라엘 뉴림이 개발해 현재 영국, 프랑스, 이탈리아를 포함한 43개국에서 시판되고 있다. 국내 판권은 건일제약이 독점하고 있으며, 다음달 국내 출시가 예정이다.
◇'서카딘' 제품 이미지. (사진=건일제약)