[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오에피스는 지난 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다. 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터'긍정 의견'을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다.
이번 승인으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 됐다. 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다.
온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α)제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정 받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 전했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com