[뉴스토마토 최원석 기자]
셀트리온(068270)이 유럽에서 2호 바이오시밀러 '트룩시마'와 동일한 약을 제품명만 바꿔 여러개 허가를 받아 배경에 관심이 모아지고 있다. 오리지널약의 질환별 특허만료 시점이 유럽 40여개국에서 각기 달라 개별국가 특허를 회피하기 위한 전략이다. 오리지널약의 4개 질환 중에서 특허만료된 2개만 효능·효과로 등록하는 식이다.
6일 업계에 따르면 셀트리온은 2017년 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 '트룩시마(Truxima)' 승인을 받았다. 같은 해 7월 트룩시마와 동일 성분 '리투체나(Rituzena), '리템비아(Ritemvia)', '블리츠마(Blitzima)'를 유럽에서 허가받았다.
이들 제품의 오리지널약은 8조원 규모 '맙테라'다. 맙테라는 바이오젠이 개발해 제넨텍에 기술이전한 제품이다. 유럽 판매는 글로벌 제약사 로슈가 담당하고 있다. 유럽에서 리툭산 바이오시밀러는 셀트리온이 최초로 승인을 받았다.
맙테라는 ▲림프종 ▲만성 림프구성 백혈병 ▲류마티스 관절염 ▲베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 처방되는 약물이다. 매출 비중은 림프종이 70%, 만성 림프구성 백혈병이 25%, 류마티스 관절염이 5% 정도다.
유럽에선 맙테라의 물질특허(성분 발명에 따른 원천특허)는 2013년 만료됐다. 물질특허가 만료돼 바이오시밀러 출시가 가능하다. 다만 용도특허(새로운 질환 발명)가 남아 있는 국가에선 해당 질환으로 판매할 수 없다. 바이오젠과 제넨텍은 각 질환에 대한 용도특허들을 각국에 등록했다. 국내에선 5개 용도특허가 등록돼 있었으나 이중 4개 특허가 소멸됐다. 셀트리온이 소송에서 승소해 이들 특허를 무효화시켰다. 1개 특허에 대해선 특허소송이 진행 중이다.
셀트리온이 유럽에서 트룩시마와 동일한 '쌍둥이약'들을 허가받은 것도 용도특허를 회피하기 위해서다. 유럽 EMA에서 허가를 받으면 유럽연합(EU)와 유럽경제공동체(ECC) 가입국 40여개국에서 판매가 가능하다. 하지만 유럽 각국에 따라 특허등록국과 만료 시점이 제각각이다. 실제 맙테라의 림프종, 만성 림프구성 백혈병에 대한 용도특허는 유럽에서 각각 19개국, 13개국에 등록돼 있다.
트룩시마는 4가지 질환으로 모두 허가를 받았다. 이와 달리 리투체나는 류마티스 관절염을 제하고 3가지 질환으로 허가를 받았다. 리템비아는 ▲림프종 ▲베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관으로 효능·효과를 인정받았다. 블리츠마는 ▲림프종 ▲만성 림프구성 백혈병으로 처방 가능하다. 유럽 국가별 용도특허 상황에 따라 다양한 라인을 확보한 것이다.
트룩시마는 2017년 4월 유럽 국가 중 최초 영국에서 출시됐다. 현재 유럽 11개국에서 판매되고 있다. 올해 안에 유럽 전 국가에 판매될 예정이다. 증권가에선 트룩시마(쌍둥이약 포함) 지난해 매출을 3000억원 정도로 추정하고 있다.
업계 관계자는 "셀트리온이 특허를 회피하기 위해 다양한 제품으로 바이오시밀러 허가를 받은 것"이라며 "유럽 국가별 상황에 맞춰 원개발사를 상대로 특허소송을 제기하거나 제품을 출시하는 전략"이라고 말했다.
2016년 개최된 미국혈액암학회(ASH, American Society of Hematology) 참가자들이 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 임상연구 포스터를 주의 깊게 보고 있다. 사진제공=셀트리온
최원석 기자 soulch39@etomato.com