(특징주)코오롱생명과학, FDA 인보사 자료 보완요구에 약세
입력 : 2019-09-23 10:36:24 수정 : 2019-09-23 10:36:24
[뉴스토마토 이보라 기자] 코오롱생명과학(102940)이 골관점역약 '인보사'의 미국 임상3상과 관련해 미국 식품의약국(FDA)로부터 자료보완을 요청받았다는 소식에 약세다.
 
23일 오전9시46분 현재 코오롱생명과학은 전일보다 300원(1.88%)내린 1만5600원에 거래되고 있다.
 
코오롱티슈진은 지난 20일 미국 FDA로부터 이러한 내용을 담은 통보를 받았다고 알렸다. FDA는 코오롱티슈진에 △임상 시험용 의약품 구성성분에 대한 추가 특성분석 △가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고 등을 요구했다. 인보사의 미국 임상은 FDA의 임상재개 승인이 날때까지 중지된다. 
 
이에 대해 코오롱티슈진은 "그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐고, 이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것"이라며 "FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력할 계획"이라고 말했다.
 
이보라 기자 bora11@etomato.com

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  • 이보라

정확히, 잘 보겠습니다.

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