[뉴스토마토 이재영 기자] 이달 관심이 집중됐던 바이오업종 중대 발표 중 하나는 결과가 좋지 못했다. 코오롱티슈진의 인보사케이주 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상은 재개되지 못한 채 추가 검증을 요구받았다. 이제 관심은 헬릭스미스의 엔젠시스 3상 탑라인 결과에 쏠린다. 업계는 지난달부터 악재가 거듭된 탓에 이벤트에 대한 피로감을 보인다. 연말에는 SK바이오팜의 기업공개와 세노바메이트 미국 판매 허가 여부에 대한 대형 이벤트도 예정돼 있다.
코오롱티슈진은 23일 FDA로부터 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주에 대한 추가 자료 보완을 요청받았다고 밝혔다. 즉, 임상 중단 상태가 지속된다. 코오롱티슈진이 보완자료를 제출하면 검토기간은 30일이 더 걸릴 예정이다. 지난 5월 FDA가 임상 중지하면서 요청한 성분 분석 등 자료에 추가 자료가 필요하다고 판단한 결정이다. 코오롱티슈진측은 추가 요청 자료에 대해 충분히 해결 가능하다는 입장을 보이며 기대를 꺼뜨리진 않았다.
이제 이번주 헬릭스미스 발표에 모든 이목이 집중된다. 엔젠시스 FDA 3상 성패 여부는 신라젠, 에이치엘비 등과 함께 시장을 주도했던 소재다. 해당 3상은 블라인드로 진행돼 결과를 예측하기 어려운 것으로 보인다. 시장에선 어쨌든 발표 이후 마지막 불확실성이 해소된다는 측면에서 긍정하고 있다.
하지만 헬릭스미스마저 실패하면 지난달 악재에 이어 국내 바이오 신약개발 기술력에 대한 실망감으로 섹터 전반의 증시가 출렁일 우려가 있다. 개별 기업 악재에 주변 기업 주가도 타격을 받는 경향이 섹터에 두드러진다. 지난달 신라젠 펙사벡의 3상 중단, 코오롱 티슈진 상장폐지 결정, 에이치엘비사의 리보세라닙 임상 3상의 부정적 결과 등으로 업종 주가가 동반 침체됐었다.
인구노령화 등 바이오 시장 수요 확대로 업종 기대감은 커지고 있지만 그만큼 신약 개발 난이도는 높아지는 추세다. 개발 업체가 난입하다 보니 각국 허가 당국이 더 많은 장기 추적 관찰 자료를 요구하는 등 심사기준을 높이고 있다. 이에 따라 실패 사례도 비례해 증가하는 것으로 해석된다. 특수 전문 분야로 정보 접근성이 낮은 만큼 투자자는 개별 기업 이슈에도 쉽게 흔들릴 수밖에 없다.
업계의 피로감도 누적된 가운데 성공 사례에 대한 갈증이 심하다. 연말 SK바이오팜이 기업공개를 통해 갈증을 해소할지 주목된다. 상장시기는 뇌전증 신약 세노바메이트에 대한 FDA 판매 허가가 결정되는 11월21일 이후로 예상된다. 결과가 나쁘면 기업공개도 지연될 수 있다. 시장에서는 벌써 특별배당 지급 가능성을 거론하며 들뜬 분위기지만 회사 측은 너무 앞서간 얘기라고 선을 그었다. 판매 허가 여부에 대해서는 자신감을 보였다.
이재영 기자 leealive@etomato.com
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