[뉴스토마토 권새나 기자] 미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발 중인 코로나19 백신이 90% 효과를 발휘했다는 중간 결과가 발표된 것과 관련, 식품의약품안전처가 임상결과를 지켜보며 국내 도입을 위해 논의하겠다고 밝혔다.
서경원 식약처 의약품심사부장은 10일 오후 충북 오송 질병관리청에서 열린 브리핑에서 "(화이자 백신 임상 3상) 중간결과는 긍정적으로 보이나 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상 시험이 진행 중"이라며 "임상 3상 시험이 종료되면 최종 결과를 본 후 종합적으로 판단하겠다"고 말했다.
서 부장은 "현재 계속 모니터링해오고 있지만 앞으로도 화이자 백신 시험 결과를 면밀하게 모니터링하고 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 예정"이라고 밝혔다.
식약처는 화이자 백신 이외에도 해외 개발 중인 치료제·백신 임상시험 결과를 면밀히 검토해 도입을 논의하겠다는 방침이다. 현재 미국 '일라이릴리'와 '리제네론'이 항체치료제로 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2/3상을 진행하고 있다. 두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청했고, 릴리의 제품이 지난 9일 승인받았다.
릴리의 임상 2상 중간시험 결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했고, 안전성 우려는 없었다. 다만 별개로 진행된 중증환자 대상 임상 3상에서는 치료효과가 부족한 것으로 나타나 지난달 26일 조기 종료됐다. 리제네론의 중증환자 대상 임상 3상은 '독립적 데이터 모니터링 위원회'의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 심각한 중증환자 등록을 중단했다.
미국 제약회사 화이자. 사진/AP·뉴시스
앞서 이날 화이자는 자사가 개발 중인 코로나19 백신의 효과가 90% 이상이라는 중간 결과를 발표했다. 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소 소장은 50∼60% 정도만 효과적인 백신도 괜찮다고 밝힌 바 있다. 중간 결과지만 90% 이상 효과는 일반 독감 백신의 두 배에 가깝다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 독감 백신은 감염 위험을 40∼60% 낮춰준다.
화이자는 이번 중간 결과를 바탕으로 다음 주 FDA에 코로나19 백신 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 하지만 코로나19 백신에 대한 승인은 중간 결과가 아닌 임상 3상 전체 결과를 바탕으로 허용돼야 한다는 주장이 FDA 자문위원회에서 제기됐다. 만일 이 같은 신중론이 받아들여질 경우 화이자 백신의 긴급사용 승인은 올해를 넘길 가능성도 있다.
권새나 기자 inn1374@etomato.com