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[뉴스토마토 동지훈 기자]
헬릭스미스(084990)는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상시험 3-3상 임상시험수탁기관(CRO)으로 피알에이 헬스 사이언스(PRA Health Sciences, 이하 PRA)를 선정했다고 29일 밝혔다.
헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 현재 두 번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 지난 20일 기준 총 45명이 무작위 배정돼 약물을 주사받았다. 헬릭스미스는 DPN 3-2상의 진행 속도가 본 궤도에 올라 하반기에는 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상, DPN 3-3상의 시작이 가능하다고 판단했다. 특히 그간 3-2상 진행에서 피험자들의 규정 준수 수준이 높고 시험대상자 내 지표의 편차가 적으며 내적 일치도가 높다는 사실에 운영의 자신감을 갖게 됐다고 강조했다.
앞서 헬릭스미스는 지난해 9월 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 DPN 3-3상 프로토콜을 제출한 바 있다. DPN 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태다. 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효과이고 그 외 부평가지표로 감각기능 회복 등이 측정된다. 또한 12개월 안전성 데이터를 수집하기 위해 3-3b상이 수행된다.
PRA는 현재 진행 중인 DPN 3-2상을 관리하고 있는 CRO다. 3-3상에서 총 3개의 CRO가 경쟁을 벌여 2개의 CRO가 마지막까지 치열한 경합을 벌였다. 임상 운영, 시스템 수준, 소통, 치료영역에 대한 경험, 조직의 안정성, 견적가 등 다양한 카테고리를 평가한 결과 가장 높은 점수를 획득한 PRA가 최종 선정됐다.
김선영 헬릭스미스 대표는 "엔젠시스의 DPN 3-2상이 순조롭게 진행되고 있고, 산출되는 각종 운영상의 데이터 퀄리티가 우수해 추가 임상의 진행이 충분히 가능하다고 판단했다"라며 DPN 3-3상의 시작으로 라이센싱과 시판허가 획득이라는 목표에 보다 가까이 다가섰다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com