휴젤, FDA 실사 마무리…보툴리눔 톡신 美 진출 '순항'

6월 '레티보' 품목허가 심사 착수…cGMP 실사 적합 예상

휴젤 거두공장. 사진/휴젤

[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴젤(145020)은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 중간 점검 미팅(Mid-cycle meeting)을 마쳤다고 밝혔다.

 

이번 미팅은 휴젤 보툴리눔 톡신 제품 '레티보' 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.

 

미팅에 앞서 FDA는 지난달 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 의약품 제조 품질 기준(cGMP) 실사를 진행하고 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 거두공장의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등을 검증했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 자료를 지난 10일 제출해 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.

 

휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상시험 3상에 돌입해 지난 3월 레티보 50·100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.

 

이후 약 2개월 만인 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받으며 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다. 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거, 내년 3월31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다.

 

품목허가 취득 후에는 미국 자회사 휴젤 아메리카(Hugel America)가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통·판매를 담당한다. 휴젤은 자회사를 통한 보다 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지 상위 3개 브랜드로 올라서겠다는 계획이다. 

 

휴젤 관계자는 "이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리될 것으로 예상되는 만큼 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정"이라며 "FDA 실사를 통해 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정 받는 뛰어난 품질의 제품을 생산해 나갈 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

 

한편, 휴젤은 올해 안에 유럽 품목허가도 취득할 것으로 보고 있다. 올해 유럽에서, 내년 미국에서 허가가 나오면 휴젤은 중국과 유럽, 미국 등 글로벌 보툴리눔 톡신 3개 시장에 진출하게 된다.

 

동지훈 기자 [e-mail]