비보존제약, 식약처 최종 행정처분 통지…조사 종결

"제품 유효성·안전성 문제 없어…재발 방지 관리할 것"

비보존제약 공장 전경. (사진=비보존제약)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 비보존제약(옛 이니스트바이오제약)이 지난해 3월부터 진행된 1년여간의 식품의약품안전처(이하 식약처) 조사를 마무리지었다.

 

비보존제약은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존제약은 지난 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 이듬해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.

 

행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 이와 더불어 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 등의 처분이 뒤따랐다.

 

비보존제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 사실을 확인했으며 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시할 계획이다. 시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로 현재는 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했다. 안정성시험 미실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분이다. 회사는 현재 해당 안정성시험을 재실시 중이다.

 

회사 관계자는 "허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼 제품의 유효성이나 안전성 문제는 없다"라며 "행정처분에 따라 빠르게 후속 조치가 진행될 것이며, 비보존그룹에 합류한 이상 허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟을 것"이라고 말했다.

 

이어 “식약처로부터 최종 행정처분 통지를 받은 만큼 인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다"라고 덧붙였다. 

 

동지훈 기자 [e-mail]