크리스탈지노믹스 마곡 신사옥 전경. (사진=크리스탈지노믹스)
[뉴스토마토 고은하 기자]
크리스탈지노믹스(083790)가 이르면 다음달 중 췌장암 표적항암제 '아이발티노스타트' 미국 임상시험 2상 환자모집을 개시할 방침이다.
5일 크리스탈지노믹스에 따르면 이 업체는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아이발티노스타트 임상 2상을 승인받았다.
아이발티노스타트는 후성유전체 조절 단백질 HDAC의 기능을 저해하는 분자표적 약물이다. 후성유전체는 유전자의 발현을 조절하는 기능에 관여된 물질들의 집합이다.
이번 임상은 표준 치료를 받은 췌장암 환자 70명을 대상으로 진행된다. 췌장암 표준 치료법은 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법이다. 임상에선 아이발티노스타트와 로슈의 '카페시타빈'을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.
임상 승인 당시 크리스탈지노믹스는 미국 25개 기관에서 진행키로 가닥을 잡은 바 있다.
크리스탈지노믹스는 이르면 다음달 중 환자모집에 나설 방침이다. 이를 위해 현재 현지 임상기관과 계약을 마친 상태다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "25개 이상 기관에서 70명 규모의 환자군을 대상으로 치르는 임상은 흔하지 않다"라고 말했다.
이어 "객관적 데이터 확보가 최우선 목표"라며 "이를 바탕으로 글로벌 제약사 등에 기술이전 가능성을 타진해 췌장암 치료제 시장을 선도하겠다"라고 밝혔다.
한편, 크리스탈지노믹스는 지난 2019년 FDA로부터 췌장암 적응증 아이발티노스타트 희귀의약품 지정(ODD)을 받아 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등의 혜택을 받았다.
이번 임상과 별개로 크리스탈지노믹스는 골수성이상증후군(MDS), 간암 등으로 아이발티노스타트 적응증을 확대할 계획이다.
이와 관련, 크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 췌장암 외에도 골수형성이상증후군 임상 2상이 진행 중이고, 간암은 비임상 단계에 있다"라며 "이 밖에도 경구제형의 임상 1상 진행 등 가시적인 성과를 위한 개발에 최선을 다하고 있다"라고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com