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셀트리온 2공장 전경. (사진=셀트리온)
[뉴스토마토 고은하 기자]
셀트리온(068270)이 연내 일본에서 블록버스터 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 허가를 신청할 방침이다.
셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, 이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스 학회 중 하나다.
셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했으며, 임상 결과는 이달 20일부터 온라인을 통해 공개됐다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다. 약물 투여로 인한 이상사례는 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다.
셀트리온은 연내 유플라이마의 일본 허가 신청을 목표로 하고 있다.
작년 기준 일본의 아달리무맙 시장은 4억8700만달러(약 6016억원) 규모였다.
유플라이마는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온은 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 이 밖에 유플라이마는 한국 식품의약품안전처, 캐나다 보건부(Health Canada) 허가도 받은 바 있다.
유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 207억달러(약 25조5645억원)의 매출을 기록했다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다"라며 "이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com