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식약처 전경. (사진=식약처)
[뉴스토마토 고은하 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 '중대한 이상사례 검토·처리 지침서'와 '장기추적조사 지정 해제 절차'를 마련했다고 31일 밝혔다.
첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적·조사하는 것을 말한다. 제제별로 보면 줄기세포치료제는 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년 등이다.
식약처는 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립·실시하는 데 도움을 주기 위해 해당 업무의 처리 절차를 안내한 중대한 이상사례 검토·처리 지침서를 마련했다고 설명했다.
지침서 주요 내용은 △관련 규정·가이드라인 △적용범위 △용어 정의 △검토 자료·절차 흐름도 등 검토지침 △접수·검토·보완·결과회신 등이다.
식약처는 또 추적·평가 3주기가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가해 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 장기추적조사 지정 해제 절차도 마련했다.
주요 내용은 △지정해제 검토대상 △평가자료 △종합평가·지정해제 절차 등이다. 식약처는 향후 안정적인 운영을 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준에도 해당 절차를 반영할 계획이다.
식약처는 "그간 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 전산망을 구축하고 2021년 9월에는 첨단바이오의약품 장기추적조사 실시 절차 안내서를 발간했다"라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 장기추적조사 제도를 합리적으로 운영하며 첨단바이오의약품 안전을 더욱 철저히 관리하겠다"라고 밝혔다.
고은하 기자 eunha@etomato.com