첫 국산 코로나 백신 초읽기…대조약물 '나비효과'

SK바사 '스카이코비원' 허가 2단계 중앙약심 통과

SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'. (사진=SK바이오사이언스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내 정식 품목허가에 한 발짝 다가선 SK바이오사이언스(302440)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 후발주자들의 임상시험에서도 활용될 가능성이 점쳐지고 있다.

 

28일 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510, 이하 스카이코비원)'의 허가를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과 허가 필요성이 인정된다는 결론을 전달받았다.

 

중앙약심은 코로나19 백신 허가 심사 과정 중 하나다. 업체가 코로나19 백신 허가를 신청하면 식약처는 △코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 △중앙약심 △최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거친다.

 

지난 26일 오후 열린 중앙약심 회의에선 국내 코로나19 예방 목적상 스카이코비원 허가 필요성이 인정된다는 결론이 나왔다. 식약처는 이번 주 중 열리는 최종점검위원회 자문을 구한 뒤 스카이코비원 허가 여부를 가릴 방침이다. 

 

스카이코비원이 식약처 허가를 받고 제품 생산부터 출하승인까지 무리 없이 진행되면 접종은 바로 시작될 수 있다. 앞서 질병관리청(질병청)은 지난 3월 SK바이오사이언스와 스카이코비원 1000만 도즈 공급계약을 체결한 바 있다.

 

업계 내부에선 스카이코비원을 예방접종 외 용도로 사용하려는 움직임도 보인다. 실제로 코로나19 백신을 개발 중인 몇몇 기업들은 비교임상 3상에서 대조약물로 활용할 수도 있다는 입장을 내비쳤다.

 

코로나19 백신 비교임상은 기존 허가 백신을 대조약물로 설정하고 안전성과 효과성을 비교하는 방식이다. SK바이오사이언스 역시 아스트라제네카 코로나19 백신 '백스제브리아'를 대조백신으로 설정한 비교임상으로 3상을 치렀다.

 

국내에선 유바이오로직스(206650), 셀리드(299660) 등이 SK바이오사이언스 스카이코비원을 활용한 비교임상 카드를 고려하고 있다. 두 업체 모두 스카이코비원 대조백신 활용 방안을 검토하되 앞으로 상황을 지켜본 뒤 적절한 구체적인 결정을 내린다는 방침이다.

 

유바이오로직스는 국내 임상 일정을 구체화하는 등 남은 절차를 마무리하면서 스카이코비원 대조백신 활용 여부를 결정한다는 입장이다.

 

유바이오로직스 관계자는 "콩고에서 먼저 대조백신을 활용한 임상 3상을 시작했으며 필리핀에선 정부 지원이 확정되면 즉시 임상에 착수할 계획"이라며 "국내 임상에선 스카이코비원을 대조백신으로 활용하는 방안도 검토 중이긴 하지만 명확하게 결정되지 않았다"고 말했다.

 

셀리드는 임상 3상에 진입하면 대조백신을 쓴다는 구상을 기정사실화했다. 다만 스카이코비원은 합성항원 플랫폼으로 개발된 반면 셀리드는 바이러스벡터 백신을 개발 중인 만큼 여러 가능성을 따져볼 계획이다.

 

강창율 셀리드 대표는 "같은 플랫폼으로 개발된 백신을 대조백신으로 사용하는 게 최선"이라면서도 "현재로선 SK바이오사이언스가 허가에 근접한 만큼 스카이코비원을 대조백신으로 쓰는 경우의 수도 고려하고 있다"고 전했다.

 

SK바이오사이언스는 스카이코비원 활용 방안에 대해 질병청이 결정할 사안이라면서 말을 아꼈다. 이와 관련, 질병청은 다른 기업의 임상에서 스카이코비원이 쓰일 수 있다고 안내했다.

 

질병청 관계자는 "SK바이오사이언스와 선구매 계약시 국내 다른 기업의 (코로나19) 백신 개발에 대한 대조백신으로 제공될 수 있도록 했다"고 설명했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]