식약처, 혁신 의료제품 개발지원 프로그램 가속화

의약품 신속심사 보고서 발간…글로벌 심사기준 선제 적용

식약처가 지난 2년간의 경험을 토대로 의약품 신속심사 보고서를 발간했다. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 프로그램'을 본격화하며 의약품 신속심사 보고서를 발간했다고 13일 밝혔다.

 

GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화할 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

 

식약처는 제약업체가 신속심사 대상을 신청하면 지정을 검토하고, 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.

 

GIFT 대상은 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(롤링 리뷰) △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 △혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품 대상 임상 결과 제공을 통한 국내 의약품 개발 독려 △안전과 직접 관련 없는 일부 자료 시판 후 제출 △국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등의 지원을 받을 수 있다.

 

식약처는 GIFT 프로그램의 일환으로 지난 2년간 진행한 신속심사 경험을 기반으로 보고서를 작성했다.

 

보고서 주요 내용은 △2년간 의약품에 대한 신속심사 지정 현황 △신속심사로 허가된 의약품 △신속심사 지정 사유와 제품 임상 결과 등이다.

 

식약처는 "앞으로도 국내 의약품 업계의 혁신제품 연구개발을 지원하기 위해 국내 신속심사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]