JW중외제약, 경구용 신성빈혈 치료제 식약처 승인 획득

가교임상 3상서 유효성·안전성 입증…내년 국내 출시

JW중외제약이 경구용 신성빈혀려 치료제의 국내 품목허가를 받았다. (사진=JW중외제약)

[뉴스토마토 동지훈 기자] JW중외제약(001060)은 식품의약품안전처에게 신성빈혈 치료제 '에나로이정'의 품목허가를 취득했다고 18일 밝혔다.

 

에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제 신약이다. 이 약은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵시딘(Hepcidin)을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 신성빈혈 치료제다. JW중외제약은 1㎎, 2㎎, 4㎎ 세 가지 용량의 정제 제형 경구제로 개발했다.

 

JW중외제약은 지난 2016년 일본 기업 재팬타바코와 신성빈혈 신약 후보물질 'JTZ-951'의 국내 개발 및 판권에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 28개 병원에서 가교임상시험 3상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 '다베포에틴 알파'에 대한 비열등성도 확인했다.

 

JW중외제약은 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다.

 

JW중외제약 관계자는 "에나로이정은 복용 편의성을 높인 경구용 신성빈혈 치료제"라며 "에나로이정이 신성빈혈로 고통받는 환자들의 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]