[뉴스토마토 김창경 기자] 에이치엘비의 미국 자회사인 LSK바이오파마(이하 LSKB)가 개발 중인 항암제 리보세라닙의 위암 글로벌 3상 임상의 추가 임상을 실시할 계획을 밝혔다.
27일 에이치엘비 관계자는 “현재 분석 중인 2차 유효성 평가지표 중 하나로 데이터가 확정된 PFS(무진행생존율)가 유의미한 수준으로 나온 만큼 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 소규모 추가 임상을 실시할 계획”이라며, “추가 임상 환자규모는 데이터 최종 집계 후 각국의 허가기관과 논의를 통해 정할 것”이라고 밝혔다. 그는 “추가 임상 결과를 바탕으로 각 국가별 서브그룹(Sub group) 분석을 통해 국가별 허가신청을 진행할 계획”이라고 밝혔다.
에이치엘비는 전일 진양곤 회장이 직접 나서 리보세라닙의 위암 글로벌 3상 임상 결과를 발표하면서, 1차 유효성 평가지표인 OS(전체생존기간)가 임상 목표치에 도달하지 못해 미국 내 시판허가가 쉽지 않을 것 같다고 밝혔다. 리보세라닙은 460명을 대상으로 한 임상 3상 결과 OS가 위약 대조군보다 높게 나왔으나 위약 대조군 대비 통계학적 유의미성을 확보하지 못해, 이번 결과만으로는 허가 신청이 쉽지 않을 것이라고 판단했다는 것.
이 발표에 에이치엘비를 비롯해 에이치엘비생명과학까지 실망 매물이 쏟아지며 주가가 가격제한폭까지 내려갔다.
이에 회사 측은 추가 임상 계획과 함께 글로벌 임상 3상에서 얻은 유의미한 결과에 대해 설명한 것이다. 에이치엘비 관계자는 "지난 26일 발표한 리보세라닙의 위암3차치료제로서의 글로벌 3상 주요 결과(탑라인) 중 1차 유효성 평가지표인 OS(전체생존기간)가 임상 목표치에 도달하지 못한 것일 뿐 2차 유효성 평가지표인 PFS가 통계학적으로 상당히 유의미한 결과가 도출됐다"고 강조했다. 에이치엘비는 추가 임상 및 현재 진행 중인 임상을 통해 리보세라닙의 효능에 대해 충분히 입증하겠다는 뜻을 밝혔다.
무진행 생존기간(PFS)은 통계학적으로 대단히 유의미한 수준으로 나타났고 부작용도 경미한 수준으로 기존 연구사례와 다르지 않은 것으로 파악되고 있다. LSKB는 객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR) 등 추가 데이터와 생존환자를 추가 분석하여 전체 데이터를 9월말 유럽종양학회(ESMO)에서 공식 발표할 예정이다.
에이치엘비 관계자는 “디자인된 위암3차치료제로서의 임상 목표치 미도달에도 불구하고 PFS와 같은 주요 유효성 지표가 효능을 입증하고 있어서 현재 진행 중인 다양한 콤보 및 모노 임상에는 어떠한 영향도 없을 것”이라고 밝혔다.
김창경 기자 ckkim@etomato.com