식약처, 화이자 백신 품목허가…"만 16세 이상 대상"
임상 최종결과보고서 제출 조건부 허가…국내 첫 mRNA 백신 승인 사례
입력 : 2021-03-05 14:18:15 수정 : 2021-03-05 15:12:10
3일 오전 광주 동구 조선대학교병원 의성관에 설치된 호남권역예방접종센터에서 의료진 대상 화이자 백신 접종이 시작된 가운데 의료진이 희석된 백신을 주사기에 넣고 있다. 사진/뉴시스
 
[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 외부 5일 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
 
코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 품목이다.
 
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼 방식의 백신은 코로나19 백신이 처음이며, 화이자와 모더나 백신이 이에 해당한다. 
 
화이자 백신의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 품목 특성상 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다. 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다. 
 
식약처 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
 
또 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com


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  • 정기종

궁금한게 많아, 알리고픈 것도 많습니다.

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