[뉴스토마토 문경미기자] 최근 바이오 신약에 대한 관심이 커지고 있는 상황에서 화학 약품에 기반한 국내 제약사들의 미래 먹거리 문제도 제기되는 모습인데요.
사실 국내 제약사들의 특징은 대형 글로벌 제약사들의 오리지널 제품을 복사한 개량신약을 만들어 저렴하게 파는 전략을 취해왔다고 볼 수 있습니다.
그러나 최근 국내에서 개발되는 개량신약이 신약 주성분의 화학구조를 단순히 변경하는 것에서 벗어나, 주성분이 2개 이상인 복합제나 약효시간을 늘려주는 제형 개발로 바뀌고 있는 것으로 나타났는데요.
오늘 식품의약품안전청은(청장 노연홍)은 지난 3년간 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험 중인 30여 품목을 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 밝혔습니다.
개량신약이란 임상시험 등을 통해 기존의 신약 또는 단일성분 품목을 복합제로 개량한 것이나, 기존 제제의 투여경로를 변경하는 경우, 예를 들자면 주사제로 사용하던 것을 경구제, 먹는 약으로 개발하는 것을 말하는데요.
또 기존의 의약품과 전혀 다른 효능, 효과를 추가하는 경우와 제제개선을 통해 하루에 3~4회 먹던 것을 하루 한 번 또는 일주일에 1번 복용하는 것으로 개발하는 등 기존 품목을 개량한 의약품을 말합니다.
최근 허가된 개량신약인 태평양제약(016570)의 골다공증치료제인 리드론플러스정은 단일제를 복합제로 개량한 품목이고, 한국유나이티드 해열·진통·소염제인 클란자정CR은 용법·용량을 개선한 서방성제제, 약을 먹었을 때 약물이 녹는 과정을 느리게 만들어서 약효를 오래 지속하게 만든 약입니다.
식약청은 현재 임상시험 중인 잠재 개량신약 30여 품목을 분석한 결과, 새로운 조성의 복합제가 15개, 서방성제제 5개, 새로운 염 또는 이성체가 3개, 경구용 항암제 개발과 같은 새로운 투여경로의 개발품목이 3개이고, 새로운 효능으로 개발 중인 품목도 있다고 분석했는데요.
이는 국내 제약사들이 10여년의 시간과 수십억 달러 이상의 비용이 소요되는 신약에 비해, 3~5년간의 개발시간과 수십억원 정도의 비용으로 높은 효과를 거둘 수 있어 개량신약을 선호하는 것이라고 해석했습니다.
또 국내 제약사들이 신약개발을 위한 사전 준비단계로서 개량신약을 보고 있는 것도 개량신약 개발이 활기를 뛰고 있는 이유로 지적됐는데요.
한미약품(128940)의 고혈압복합제인 아모잘탄의 경우, 세계적 다국적제약회사인 머크와 계약을 체결해 글로벌 개량신약으로 성공했습니다.
식약청은 개량신약 개발이 신약 개발의 기술을 축적할 수 있는 단계라며, 국내 제약사들이 보다 적극적인 개량신약 제품화 개발을 장려하기 위해 제품화 개발상담, 사전검토제 및 허가심사정보공개 등을 실시하겠다고 밝혔는데요.
안전성과 유효성이 확보된 우수한 개량신약의 개발을 위한 예측가능성을 높이고, 동시에 허가심사의 투명성 확보를 위해 노력하겠다고 강조했습니다.
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