특히 이들 제약사들은 국내뿐만 아니라 세계 최대시장인 미국 진출도 적극 타진하고 있어 글로벌 신약이 탄생할 지도 관전 포인트다.
19일 보건복지부가 발표한 '국내제약사 해외임상시험 현황'(2013년 8월 기준)에 따르면, 국내 제약사들이 국제무대 진출을 목적으로 개발한 토종신약의 해외 임상(3상)은 모두 13건이 진행되고 있다.
먼저 동아에스티는 슈퍼항생제 ‘테디졸리드’ 미국 진출에 매진하고 있다. 이 치료제는 현재 FDA(미국식품의약국) NDA(New Drug Application)에 제출된 상태다. 미국시장에 출시하기 위한 마지막 절차라고 보면 된다는 게 동아에스티 설명.
◇박찬일 동아에스티 사장이 지난달 30일 캄보디아 프롬펜에서 열린 기자간담회에서 ‘테디졸리드’ 미국임상과 관련해서 설명하고 있다.(사진=조필현 기자)
‘테디졸리드’가 내년 FDA 최종 허가를 받게 되면 LG생명과학 ‘팩티브(항생제)’ 이후 국산 신약 2번째 미국 출시 제품으로 기록된다. 동아에스티는 현재 스티렌(위염), 자이데나(발기부전), 모티리톤(위순응장애개선) 등 3개의 자체 신약을 보유하고 있다.
동아에스티 관계자는 “‘테디졸리드’를 먼저 미국에 출시한 이후 가교임상을 통해 내년에 국내에 출시할 계획”이라고 말했다. 이렇게 되면 국내 제약사 중 최다의 자체 신약을 보유하게 된다.
녹십자는 면역글로불린제제(혈액제제) ‘아이비글로불린 에스엔’의 미국과 캐나다 임상 3상을 최근 마무리했다. 녹십자는 내년에 미국과 캐나다에서 허가를 마치고, 2015년 미국에서 먼저 ‘아이비글로불린 에스엔’을 출시한다는 계획이다. ‘아이비글로부린 에스엔’은 이미 지난해 국내시장에 출시됐다.
LG생명과학 역시 서방형 인성장호르몬 ‘SR-hGH’ 미국 임상 3상을 마치고 지난 8월 품목허가 신청을 완료했다. 지난달에는 성인용 품목 허가를 마무리했다. 서방출형 성장호르몬 개발을 국내 자체기술로 개발해 미국시장에 수출하는 최초 사례다. LG생명과학은 팩티브(항생제), 제미글로(당뇨병) 등 2개의 자체신약을 보유하고 있다.
이밖에
대웅제약(069620)은 메로페넴 주사제(항생제)을 미국시장에 출시하기 위해 지난 5월 FDA 최종 허가를 등록해 놓은 상태다. 내년 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.
한편 국내개발 개량신약이 처음으로 미국시판 허가를 받은 쾌거도 있었다.
한미약품(128940)은 지난 8월 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’ 미국시판 허가를 획득했다. 4분기부터 미국시장에 본격 출시한다는 계획이다.
한미약품 관계자는 “오리지널 제품 ‘넥시움’ 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 미국시장을 공략할 기회를 확보했다”며 “4분기부터는 미국시장에 출시한다는 계획”이라고 말했다.
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