[뉴스토마토 최원석 기자] 국산 줄기세포치료제가 글로벌 진출에 잇따라 도전하고 있다.
14일 시장조사업체 BCC리서치에 따르면 줄기세포치료제 시장은 2015년 27억5000만달러(약 3조735억원)에서 연 평균 15.4% 성장해 2018년 48억9000만달러(약 5조4650억원)로 확대될 전망이다. 줄기세포는 자가 증식 능력이 있는 세포를 말한다. 손상 받은 신체 부위의 세포들을 재생할 수 있다. 재생 능력으로 줄기세포치료제는 의학적 수단이 없는 퇴행성 질환이나 희귀 질환 등의 치료 대안으로 대두되고 있다. 줄기세포 연구는 1999년 미국에서 시작돼 본격화됐다. 연구 역사가 짧아 치료제도 전반적으로 초기 임상에 머물러 있다. 식품의약품안전처에 따르면 1999년 이래 2016년 12월31일까지 총 314건의 줄기세포치료제 임상연구가 진행됐다. 우리나라는 46건으로 미국(155건)에 이어 두번째로 줄기세포치료제 임상시험을 많이 실시하는 국가다.
전세계 판매허가를 획득한 줄기세포치료제는 6개다. 이중 4개가 국산 제품으로 국내 업체들이 선도하고 있다. 전세계 최초 줄기세포치료제는 파미셀이 2011년 국내 허가받은 '하티셀그램-AML'다. 메디포스트 '카티스템'과 안트로젠 '큐피스템'이 2012년 나란히 허가받았다. 코아스템이 2014년 '뉴로타나-알주'로 허가를 승인받았다.
해외에선 오시리스페타퓨틱스가 2012년 '프로키말'로 캐나다에서 최초로 승인받았다. 유럽 최초 줄기세포치료제는 2015년 허가된 키에시파르마슈티치의 '홀로클라'다. 줄기세포치료제는 본격적으로 성장할 것으로 보여 시장을 선도하고 있는 국내 업체에 기회가 될 것이라는 평가다. 선진 시장에 진출하기 위한 임상시험도 활발하다.
메디포스트(078160)는 미국에서 카티스템 1/2a상 환자 약물 투약 관찰을 지난 6월 완료했다. 1/2a상은 1상과 전기 2상을 동시에 진행하는 임상시험이다. 2b상부턴 파트너를 선정해 공동으로 진행할 예정이다. 치매치료제 '뉴로스템'은 미국에서 1/2상을 진행하고 있다.
안트로젠(065660)은 미국FDA로부터 당뇨병성 족부궤양 줄기세포 치료제 후보물질(ALLO-ASC-SHEET) 임상 2상을 승인받았다. 이영양성수포성 표피박리증치료제는 올해 미국 1상을 승인받았다.
네이처셀(007390)은 미국에서 알츠하이머 줄기세포 치료제인 '아스트로스템'의 임상 1·2상을 진행하고 있다. 중증퇴행성 관절염 줄기세표치료제 '조인트스템'의 미국 임상 2상을 마무리했다.
파미셀(005690)이 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-LC'의 미국 임상시험을 지난 4일 신청했다. 차바이오텍은 간헐성파행증 세포치료제에 대한 글로벌 2상을 진행 중이다.
업계 관계자는 "줄기세포치료제는 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 차세대 기술"이라며 "줄기세포치료제는 국내 시장만으론 경제적 효과가 크지 않아 부가가치를 창출하기 위해서는 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발해야 한다"고 말했다.
메디포스트 연구원이 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 사진=메디포스트
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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