330억원 규모의 바이오신약 '맙테라'의 원개발사가
셀트리온(068270)의 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장 진입을 제한하기 위해 특허심판을 제기했다. 특허소송 기간에 일정 기간 동안 복제약 진입을 막는 '판매금지' 신청을 접수하기 위한 수순이라는 시각이다.
16일 특허심판원에 따르면 셀트리온은 지난해 바이오젠을 상대로 맙테라 용도특허 무효심판 6건을 청구했다. 바이오젠이 등록한 특허가 진보성과 신규성이 없다는 주장이다.
바이오젠은 지난 4일 셀트리온에 권리범위확인(적극적) 심판 3건을 제기해 맞대응했다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 오리지널약인 맙테라의 특허를 침해했다는 요점이다.
양사의 분쟁은 맙테라의 적용질환에 대한 것이다. 국내서 한국로슈가 팔고 있는 맙테라는 류마티스 관절염, 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등에 사용되는 바이오신약이다. 바이오젠은 이들 질환에 대해 용도(질환)특허를 2024년까지 국내 등록했다.
앞서 셀트리온이 제기한 용도특허 무효심판에서 양사는 의견서를 제출하며 공방을 진행하고 있었다. 그런데 셀트리온이 지난해 맙테라 시밀러에 대한 허가신청을 접수하자 바이오젠에 비상이 걸렸다.
승소를 자신한 셀트리온이 시밀러 발매를 강행하면 바이오젠이 타격을 입게 되기 때문이다. 특허권자가 복제약을 상대로 9개월 동안 판매금지를 신청할 수 있는 제도가 지난해 3월 시행됐지만 권리범위확인 심판(적극적)만 요건에 성립된다. 바이오젠이 식품의약품안전처에 판매금지를 접수하기 위해 이번 소송을 제기했다는 설명이다. 셀트리온의 시밀러의 출시를 지연시키기 위한 조치인 것이다.
식약처가 판매금지 결정을 내릴 경우, 바이오젠이 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받은 날(2015년 12월29일)을 기준으로 오는 9월 정도까지 판매가 금지된다. 셀트리온이 최종 승소하면 9월 이후 제품 발매가 가능한 셈이다.
셀트리온 관계자는 "법무검토 등을 거쳐 2016년 국내 허가 승인을 받기 위한 대비를 충분히 해 왔다"며 "판매금지 결정이 있더라도 허가 심사 시점과 유사하게 종료될 것으로 예상됨에 따라 국내 허가 및 판매에 실질적인 영향을 미치지 않을 것"이라고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com