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큐라티스 오송 바이오플랜트. 사진/큐라티스
[뉴스토마토 동지훈 기자] 지난달 국내 첫 mRNA 코로나19 백신 임상시험계획(IND) 제출이 있었다고 알려졌으나 실제로는 이보다 먼저 IND를 제출한 기업이 있었던 곳으로 확인됐다. 현재 식품의약품안전처가 승인 여부 발표를 앞두고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)에도 IND가 제출된 상태다.
7일 식약처 의약품안전나라에 따르면 국내 5개 업체가 6개 후보물질로 코로나19 백신 임상을 승인받아 참여자를 모집하고 있다. DNA 백신과 재조합 백신이 2개씩, 바이러스 벡터 백신이 1개다. mRNA 백신으로 승인된 임상은 없다.
그러던 중 아이진은 지난달 30일 식약처에 mRNA 코로나19 백신 후보물질 'EG-COVID' 1·2a상 IND를 제출했다고 공시했다. 이후 아이진은 국내 첫 mRNA 백신 IND 제출이라는 타이틀을 얻었다.
아이진은 첫 번째 단계에서 45명을 투여 용량에 따라 3개 그룹으로 나눠 안전성과 면역원성을 평가하고, 이후 125명을 두 그룹으로 나눠 백신을 투여할 예정이다.
<뉴스토마토> 취재 결과 처음으로 mRNA 백신 IND를 제출한 곳은 큐라티스로 확인됐다.
코로나19 백신·치료제 임상은 식약처의 '고(GO)·신속 프로그램'에 따라 신속한 IND 심사를 적용받는다. 기존 의약품 임상 승인 기간은 30일이었는데, 이 프로그램을 적용하면 절반인 15일로 짧아진다.
단, IND 접수 이후 식약처 요청이 있으면 추가 보완 자료를 제출해야 한다. 식약처가 1차 보완을 요청하면 30일 이내에 자료를 내야 하고 2회까지 기간을 연장할 수 있다. 2차 보완 요청 시에는 10일 안에 추가 자료를 제출해야 한다.
큐라티스는 올해 초 임상 1상 IND를 제출한 이후 식약처의 자료 보완 요청을 거쳐 지난달 하순 임상 신청을 마무리했다. IND 접수 이후 심사에 소요되는 기간을 적용하면 임상 승인 여부는 이르면 이달 안에 갈릴 전망이다. 승인이 결정되면 국내 첫 mRNA 코로나19 백신 임상이 된다.
큐라티스가 개발 중인 코로나19 백신 'QTP104'는 항원을 만들 수 있는 염기서열을 가진 mRNA를 지질나노입자(LNP) 등 전달체와 함께 주입하는 기존 백신과 달리 자가 증폭할 수 있는 차세대 백신이다.
큐라티스는 현재 FDA에도 1상 IND를 제출했으며, 인도에선 임상을 개시한 상태다. 식약처와 FDA 임상 승인이 나오면 QTP104의 안전성과 면역원성 등을 확인할 예정이다.
큐라티스 관계자는 "임상 승인이 나오면 참여자들을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 예정"이라며 "코로나19로 mRNA의 중요성과 가치가 커지는 상황에서 QTP104 개발에 성공해 백신 주권 확보에 앞장서겠다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com