식약처, 삼성제약 6개 품목 제조·판매 중지

특별 점검서 첨가제 임의 사용 확인

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조 과정에서 약사법을 위반한 삼성제약(001360)의 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수한다고 8일 밝혔다.

 

제조·판매 및 회수 대상 품목은 삼성제약이 자사 제조한 △게라민주 △모아렉스주 △콤비신주 △콤비신주3그램 △콤비신주4.5그램 등 5개 품목과 에이프로젠제약(003060)으로부터 수탁 제조한 헬스나민주 1개 품목이다.

 

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약을 특별 점검한 결과 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

 

식약처는 이들 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품을 회수할 수 있도록 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 이와 함께 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 달라고 요청했다.

 

식약처는 "앞으로도 의약품 제조소를 연중 불시에 점검하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]