젠바디 코로나 항원 신속진단키트, 美 긴급사용승인

15분 내 결과 확인…9월까지 현지 생산기지 완공 목표

젠바디 코로나19 항원 신속진단키트 'GenBody COVID-19 Ag'. 사진/젠바디

[뉴스토마토 동지훈 기자] 젠바디는 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 항원 신속진단키트 'GenBody COVID-19 Ag'의 긴급사용승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

 

젠바디는 지난 3월 미국 국립보건원(NIH)의 'RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics)' 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 단계별로 총 1000만달러(약 110억원)을 지급받았다. RADx는 코로나19가 유행함에 따라 진단키트의 허가와 생산, 공급을 가속화하기 위한 연구개발 프로그램이다. 이번 긴급사용승인은 프로그램 중간 성과에 해당한다.

 

젠바디는 오는 9월까지 미국 캘리포니아주 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비 설치 및 GMP 인증을 진행 중이다.

 

GenBody COVID-19 Ag 신속진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 안에 진단 결과를 확인할 수 있다. 국내 및 미국 에모리대학 평가에선 알파, 베타, 델타, 감마 등 변이 바이러스 검출도 가능하다는 결과가 나왔다.

 

정점규 젠바디 최고기술이사(CTO)는 "코로나19로 인한 전 세계적인 위기 상황 극복에 젠바디의 신속진단키트가 일조하게 된 점을 기쁘게 생각한다"라며 "제품의 경쟁력 제고를 위해 지속적인 임상으로 정확도에 대한 데이터를 확보해 나갈 것이며, 충분한 제품 공급이 가능하도록 생산에도 총력을 다하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]