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[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 약사법을 20일 공포했다.
주요 개정 내용은 △중앙임상시험심사위원회 근거 마련 △백신안전기술지원센터 설립근거 마련 △동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.
사안별로 보면 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다.
또 백신안전기술센터의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침한다.
기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화한다.
7월20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 8월19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고, 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 제재가 강화된다.
개정 약사법은 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화한다. 이는 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지하기 위한 것이다. 준비기간 등을 고려해 공포 후 3년 이내에 의무화된다.
무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거가 마련된다.
식약처는 "이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는 데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다"라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com