해외 제조원 GMP 실사정보 공유로 제약사 경쟁력 높인다

식약처, 해외 제조원 대상 사전 GMP 주요 보완사항 공개

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사' 결과 주요 보완사항을 대표 누리집에 공개한다고 21일 밝혔다.

 

주요 보완 분야는 △제조소 시설·환경 관리 △GMP 조직 △제조·품질관리기준서 △문서관리 △밸리데이션 등이며 보완 내용의 위험도(중대·중요·기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성했다.

 

주요 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고, 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.

 

이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018~2020년 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용으로 꾸려졌다.

 

앞서 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2017년까지의 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에 공개한 바 있다.

 

식약처는 "앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산 환경을 조성하기 위해 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정"이라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]