메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 2상 신청

경증·중등증 환자 90명 대상 유효성·최적용량 확인

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 메디포스트(078160)는 식품의약품안전처에 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 임상시험 2상을 신청했다고 30일 밝혔다.

 

SMUP-IA-01은 메디포스트의 20여년간의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 차세대 줄기세포 플랫폼 'SMUP-Cell' 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.

 

지난 3월 발표한 임상 1상 결과에선 평균연령 69.3세 고령의 경증 및 중등증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 12명을 용량별로 3개 그룹으로 나눠 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했다. 그 결과 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선이 확인됐다.

 

이번에 신청한 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나눠 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한다. 이후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 임상 증상 개선 등의 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다.

 

메디포스트 관계자는 "SMUP-Cell이 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비해 염증을 억제하고, 연골기질을 분해하는 효소의 발현을 억제하는 복합적 작용기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선할 뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선하는 치료 효과를 기대할 수 있다"라고 말했다.

 

이어 "SMUP-IA-01은 수술을 요하지 않는 비교적 경증에서 중등증의 환자에게 주로 적용돼 미충족 의료적 수요가 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료의 기회를 확대하는 것이 목표"라고 덧붙였다.

 

한편, 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기중 미국 식품의약국(FDA)와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청할 예정이다.

 

동지훈 기자 [e-mail]