식약처, '임상 신속 진입' 중앙 IRB 정식 출범

다기관 임상시험 통합심사 등 개발지원 체계 본격 가동

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙 IRB)를 정식 출범한다고 30일 밝혔다.

 

중앙 IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다.

 

중앙 IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험 수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정입니다. 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이며, 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사 대상을 점차 확대할 예정이다.

 

이번 중앙 IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 다기관 임상을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면, 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정 절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축된다.

 

김강립 식약처장은 "중앙 IRB 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성을 강화하는 밑바탕이 되길 바란다"라고 밝혔다.

 

이어 "식약처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 개발을 위해 가능한 모든 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "임상시험 수행 기관과 심사위원들도 중앙 IRB에 대한 적극적인 관심과 참여를 바란다"라고 당부했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]