크리스탈지노믹스, FDA에 췌장암 신약 Pre-IND 신청

임상 승인 첫 단계…미팅 이후 임상 2상 계획 제출

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 미국 식품의약국(FDA)에 '아이발티노스타트'를 췌장암 신약으로 개발하기 위한 임상시험 2상 사전(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 2일 밝혔다.

 

Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계다.

 

이 자리에선 신약개발 관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황, 전임상에서의 안전성 및 유효성 및 임상 계획 등을 검토한다. 또 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등 신약 후보에 대한 전반적인 내용도 조율한다.

 

크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 아이발티노스타트의 췌장암 신약개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 임상 2상을 진행할 계획이다.

 

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 Class I, Class IIb 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 만을 강하게 억제하는 효능이 있다. 다른 단백질들을 억제하지 않아 기존의 췌장암 치료제와는 달리 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

 

크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트의 췌장암 신약 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행해 많은 근거 자료를 확보하고 있다"라며 "Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]