'대체 가능 바이오시밀러'…美 허가가 주는 의미

FDA, 인슐린 바이오시밀러에 첫 교체 처방 허가 부여

미국 식품의약국(FDA)이 지난 28일(현지시간) 당뇨병을 치료하는 데 사용되는 인슐린 바이오시밀러 '셈글리'를 오리지널 의약품과 교체 처방(Interchangeable)할 수 있다고 허가했다. 사진은 셈글리 오리지널 의약품 '란투스'. 사진/사노피

[뉴스토마토 동지훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 28일(현지시간) 당뇨병을 치료하는 데 사용되는 인슐린 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 교체 처방(Interchangeable)할 수 있다고 허가했다. 교체 처방으로 미국 허가를 받은 바이오시밀러는 이번이 처음이다.

 

첫 번째 교체 처방 바이오시밀러로 허가된 제품은 마일란의 당뇨병 치료제 '셈글리(Semglee)'로, 오리지널은 프랑스 사노피의 '란투스(Lantus)'다.

 

셈글리는 지난해 6월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으나 이번에 교체 처방 바이오시밀러로 추가 허가를 받았다.

 

FDA는 이번 허가를 통해 미국에서 당뇨로 진단받은 3400만명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성 향상과 약가 비용부담을 낮춰 줄 것으로 기대하고 있다. 미국에서 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 15~35% 저렴하다.

 

FDA는 바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 대체 가능 품목으로 지정할 수 있다. 대체 가능 바이오시밀러로 지정받으면 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방이 가능하다.

 

그동안 FDA가 허가한 바이오시밀러 29개 중 어느 것도 대체 가능 바이오시밀러로 허가받 품목은 없었다.

 

이번 첫 번째 대체 가능 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것으로 예상된다.

 

지금까지 업계에선 바이오시밀러가 유럽 시장을 중심으로 출시됐을 때만 하더라도 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었다. 이번 FDA 허가 이후에는 오리지널과 바이오시밀러가 시너지를 내며 기존 바이오의약품 시장이 더 확대됐다는 평가도 나온다.

 

한국바이오협회는 "그간 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확대되고는 있었지만 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었다"라며 "이번 첫 번째 대체 가능 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]