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[뉴스토마토 동지훈 기자] 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 4일 밝혔다.
지난해 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하려면 반드시 허가를 취득해야 한다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하려면 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조시설 및 기기·설비와 원료·자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험검사실이 필요하다. 또한 검사에 필요한 장비·기구, 원료·자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관 시설, 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다.
이번 허가로 에스바이오메딕스의 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'는 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 이 제품은 지난 2010년 의약품 품목허가를 받은 바 있다.
에스바이오메딕스는 배아줄기세포유래 척수손상 세포치료제 임상시험 1/2a상 및 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 1/2a상을 진행하고 있다. 회사는 연구개발 중인 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제의 임상도 올해 안에 신청할 계획이다.
에스바이오메딕스 관계자는 "현재 척수손상, 중증하지허혈, 눈가주름 및 여드름 흉터에 대한 4개의 임상을 진행 중"이라며 "올해 임상시험계획(IND) 승인을 신청하는 파킨슨병 세포치료제를 토대로 2022년 5개의 임상 파이프라인을 개발할 계획"이라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com