GC녹십자, 혈액분획제제 북미 3상 결과 국제학술지 게재

유효성·안전성 FDA 가이드라인 충족

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] GC녹십자(006280)는 최근 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 북미 임상시험 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 '첨단면역학회지(Frontier in Immunology)'에 게재됐다고 12일 밝혔다.

 

학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증(Primary Immunodeficiency) 환자 49명을 대상으로 진행된 GC5107의 북미 3상 결과다.

 

논문에 따르면 최종 임상 검증에서 GC5107은 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보했다.

 

유효성 결과를 보면, 1차 평가 지표인 급성 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02로 나타났다.

 

임상 기간 동안 감염병으로 인한 환자의 결근·결석일 및 입원일은 각각 7.1일, 0.1일이었으며 임상 환자의 삶의 질을 평가하는 부가 지표도 기존 제품보다 양호했다.

 

안전성 측면에서도 약물로 인한 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지 않았다. 특히 주요 지표인 약물 투여 후 72시간 내 발생하는 일시적 이상반응(Temporally Associated Adverse Events)이 FDA 기준인 40%보다 낮은 수치를 기록했다. 전체 이상반응의 98% 이상은 두통, 피로감 등 경증 수준이었다.

 

논문의 교신저자이자 GC5107 최종 임상을 주도한 리처드 와서먼(Richard Wasserman) 노스텍사스 알러지 파트너스(Allergy Partners of North Texas) 박사는 "이번 임상을 통해 이 약물이 소아 및 성인 1차 면역 결핍증 환자에게 효과적이고 안전한 것을 확인했다"며 "환자들에게 치료 옵션으로 제공되길 기대한다"고 말했다.

 

허은철 GC녹십자 대표는 "임상 최종 성공, 품목허가 신청서(BLA) 제출 등 북미 혈액제제 시장 진출에 근접하고 있다"라며 "희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

 

한편, GC녹십자는 해당 임상 결과를 바탕으로 지난 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. FDA는 내년 2월25일을 검토 완료 목표일로 정하고 GC5107의 품목 허가 승인을 검토 중이다.

 

동지훈 기자 [e-mail]