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안재용 SK바이오사이언스 대표. 사진/SK바이오사이언스
[뉴스토마토 동지훈 기자] 기업공개(IPO) 당시 올 3분기 내 코로나19 백신 임상시험 3상에 진입하겠다던 안재용
SK바이오사이언스(302440) 대표 구상이 현실화했다. 국내 첫 코로나19 백신 3상이자 전 세계 두 번째 비교임상이다. 안 대표는 내년 상반기 상용화를 거쳐 변이 바이러스 백신도 개발한다는 계획이다.
SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'은 유전자 재조합 방식으로 개발됐다. 해외에선 노바백스가 같은 플랫폼으로 백신을 개발해 허가 신청을 앞두고 있다.
임상 3상은 지난 10일 승인됐다. 국내에선 총 7개 기업이 코로나19 백신 임상을 수행 중인데, 3상 승인은 GBP510이 유일하다.
임상은 한국과 동남아시아, 동유럽 등에서 비교임상으로 치러진다. 비교임상은 허가를 받은 기존 백신의 면역원성, 안전성에서의 비열등성을 입증하는 시험이다. 기존 코로나19 백신 임상 3상은 3만~4만명 수준으로 진행되는데 비교임상은 참여자 수가 10분의 1로 줄어든다는 장점이 있다.
대조약물은 아스트라제네카 백신이다. 임상 참여자는 총 3990명이다. 3000명이 GBP510을, 나머지 990명이 아스트라제네카 백신을 투여받는다. 비교임상으로는 전 세계 두 번째다.
SK바이오사이언스 GBP510에는 글락소 스믹스클라인(GSK)의 면역증강제 'AS03'도 포함됐다. 면역증강제는 백신이 체내에 투여됐을 때 면역 반응을 강화하는 역할을 한다.
SK바이오사이언스가 목표로 설정한 상용화 시기는 내년 상반기다. 백신은 자체 시설인 안동 엘(L)하우스에서 생산되며, 상용화 이후에는 저개발 국가를 중심으로 공급된다. SK바이오사이언스는 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 유통망을 통해 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
임상 3상을 포함한 개발 과정에서 초국가 지원이 이어지면서 비용을 절감한 점도 SK바이오사이언스 입장에선 긍정적이다.
빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)은 최대 2억1370만달러(약 2450억원)의 자금을 지원했는데, 이 중 1억7300만달러(약 1986억원)가 임상 3상 등 연구개발비로 활용된다. SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.
보건 당국이 임상 3상에서 속도를 낼 수 있도록 지원을 약속한 점도 고무적이다. 보건복지부, 식약처 등 당국은 임상 3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 결과가 인정되도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다. 이와 별개로 SK바이오사이언스는 질병관리청 국립보건연구원, 국제백신연구소와 다국가 임상 3상 공동 분석을 위한 협약을 체결, 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출한다는 방침이다.
장기적으로는 GBP510 생산 플랫폼을 토대로 변이 바이러스 대응 능력도 키운다. SK바이오사이언스는 GBP510 개발 기술로 변이 바이러스 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 "범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건 당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다"라며 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나19 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것"이라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com