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[뉴스토마토 동지훈 기자]
엔지켐생명과학(183490)은 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 진행한 국내 임상시험 2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 별도 임상 과정을 통해 긍정적인 결과를 도출할 방침이다.
앞서 엔지켐생명과학은 지난해 5월 코로나19 확진 판정을 받고 흉부 엑스선이나 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔을 통해 폐 침범이 확인된 환자 60명을 대상으로 하는 'EC-18' 임상 2상을 승인받은 바 있다.
이번 임상의 1차 평가변수는 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률이었다. 엔지켐생명과학은 임상에서 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다.
이에 대해 회사 측은 탐색적 임상의 제한된 소수의 대상자 참여와 증상 악화 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계를 이유로 들었다.
다만, 엔지켐생명과학은 사이토카인 폭풍 억제 측면에서 유의미한 결과를 확보했다고 설명했다.
엔지켐생명과학 관계자는 "코로나19 폐렴의 병태생리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의미한 감소를 발견할 수 있었다"라고 강조했다.
IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0032)를 나타냈으며, IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0021)가 확인됐다.
안전성 측면에선 대부분의 이상반응은 경증이었으며, 발생 빈도에서 시험군과 대조군에서의 통계적 차이는 없었다. 활력징후와 심전도 등에서도 임상적으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았다.
엔지켐생명과학은 이번 임상에서 확인한 유의미한 결과를 바탕으로 추후 임상을 진행할 방침이다.
엔지켐생명과학 관계자는 "이번 국내 임상 2상 시험을 통해 코로나19 경증 폐렴 환자에서 표준치료와 EC-18 병행 투여 시 IL-8, IL-6 감소를 통한 면역조절 효과 및 대상자 증상이 호전되는 양상과 코로나19에 대한 EC-18의 PETA(패턴인식수용체 세포내 재순환 촉진제) 작용기전이 적용됨을 확인할 수 있었다"라며 "이를 근거로 대상자 회복기간을 주 평가지표로 하는 임상 2b/3상을 진행해 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상된다"라고 말했다.
이어 "해외 임상 등 추가 시험을 통해 EC-18을 경구용 코로나19 치료제로 개발 추진 중"이라고 덧붙였다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com