알테오젠, 신규 재조합 히알루로니다제 임상 승인

안전성·유효성 입증시 품목허가 신청

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 알테오젠(196170)은 식품의약품안전처로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상시험을 승인받았다고 16일 밝혔다.

 

알테오젠은 지난해 8월 해외 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 테르가제에 대한 전임상을 완료했다.

 

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 시험으로 260여명을 대상으로 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다.

 

알테오젠은 안전성과 유효성이 입증될 경우 품목허가 신청이 가능한 방향으로 식약처와 협의를 마쳤다.

 

히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있었지만 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 우려가 많이 있었던 제품이다.

  

알테오젠은 신규 재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피하고, 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대하고 있다.

 

알테오젠 관계자는 "테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대한다"라며 "안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 1조원 이상의 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]